Rozróżnienie między API, substancjami farmaceutycznymi i pośrednikami farmaceutycznymi

Idealna definicja API w ICH Q7A: mieszanka dowolnej substancji lub substancji stosowanej w produkcji leku oraz aktywny składnik leku, gdy jest stosowany w przemyśle farmaceutycznym. Substancja ta ma aktywność farmakologiczną lub inne bezpośrednie skutki w diagnozowaniu choroby, leczeniu, łagodzeniu objawów, leczeniu lub zapobieganiu chorobie lub może wpływać na funkcję lub strukturę organizmu.

Skuteczny składnik leku. Tylko wtedy, gdy interfejs API jest przetwarzany w przygotowanie farmaceutyczne, może stać się lekarstwem do użytku klinicznego.

Jak przewiduje się w chińskiej farmakopei, substancje medyczne odnoszą się do wszystkich materiałów leczniczych, z wyjątkiem głównego leku w celu rozwiązania preparatu, ważności, stabilności i bezpieczeństwa preparatu w momencie zaprojektowania preparatu. Proces sformułowania preparatu leku jest w istocie procesem badań przesiewowych i stosowania zarobków farmaceutycznych zgodnie z wymaganiami charakterystyki leku i postaci dawkowania.

Tak zwane półprodukty farmaceutyczne, znane również jako pośredniki lecznicze, są w rzeczywistości produktami pośrednimi, takimi jak surowce, materiały i substancje substancji zaskakujące stosowane w procesie produkcji produktów farmaceutycznych. W rzeczywistości niektóre surowce chemiczne lub produkty chemiczne są stosowane w procesie syntezy leków. Ten produkt chemiczny, który nie wymaga licencji produkcyjnej leku, może być wytwarzany w wspólnej roślinie chemicznej i może być stosowany do syntezy leków, o ile osiągnie pewien poziom.

Widzimy, że API, substancje lecznicze i pośredniki lecznicze są wykorzystywane do produkcji gotowych produktów. Różnica polega na tym, że trzy są produktami o różnych etapach, a surowce są najbliżej gotowych produktów. Ogólny producent kupuje medycynę surowca, kontynuuje do niego przetwarzanie, dodaje odpowiedni substancję substancji medycyny, po tym, jak przetwarzanie stało się lekarstwem gotowym. Półprodukty są prekursorami interfejsu API i są produktami różnych etapów przed obsługą API.